第一章 總  則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作,，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2021年）,、《干細胞臨床研究管理辦法》（2015年）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018年）,，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）,、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）,，國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、北京市衛(wèi)生健康委員會《北京市人體研究管理暫行辦法》（2014年）,、《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學研究倫理管理規(guī)范》（2018年）及國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）,，制定本章程。

第二條 組織機構(gòu)負責建立涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系,。在這個體系框架中,，各相關(guān)管理部門、倫理委員會,、倫理委員會辦公室以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律,、法規(guī)、政策和指南,，遵循公認的倫理準則,，相互協(xié)作，實現(xiàn)保護受試者權(quán)益和安全的目標,。

第三條 倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分,。組織機構(gòu)負責倫理委員會的組建和換屆，授予倫理委員會獨立審查的權(quán)利,，提供倫理委員會管理和運行所需的資源,。

第四條 倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護,，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準,，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第二章 倫理委員會的組織

第五條 倫理委員會名稱：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會

第六條 倫理委員會地址：北京市朝陽區(qū)京順東街8號

第七條 組織架構(gòu)：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院成立倫理委員會,。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍,，確定倫理委員會的組織架構(gòu)，開展獨立的倫理審查,。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室,。醫(yī)院倫理委員會可以設(shè)立多個分會，按照研究項目的專業(yè)類別或者管理部門界定各分會的審查范圍,。同一研究項目的多次審查應(yīng)當在同一分會審查,。

第八條 委員：醫(yī)院倫理委員會委員的組成和數(shù)量與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，人數(shù)不得少于7人,。倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于組織機構(gòu)的社會人士,、法律專家,、管理學專家、倫理學專家,，并有不同性別的委員,。

干細胞臨床研究倫理委員會：由了解干細胞研究的醫(yī)學,、倫理學、法學,、管理學,、社會學等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7人,，負責對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查,，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。干細胞臨床研究倫理委員會作為醫(yī)院倫理委員會分會,。

臨床研究機構(gòu)主任,、院長及研究項目管理部門負責人,，不擔任倫理委員會委員,。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問,；獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見,，不參與表決。

第九條 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名,，副主任委員1-2名,。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院行政辦公會任命,。主任委員負責主持審查會議,，審簽會議記錄，審簽決定文件,。主任委員因故不能履行職責時,，由副主任委員履行主任委員全部或部分職責。主任委員與其他委員之間不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系,。

第十條 替換委員：根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由醫(yī)院行政辦公會討論決定,。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命,。替補委員作為常務(wù)委員的補充人員，不占委員總數(shù)名額,，即倫理委員會成員總數(shù)為常務(wù)委員總?cè)藬?shù),。若常務(wù)委員無法履行某次會議或某段時間的委員職責時，由替補委員代替常務(wù)委員履行委員職責,。替補委員應(yīng)加強培訓(xùn),，并進行能力考核，以保證能夠勝任并履行委員職責,。

第十一條 委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募或者部門推薦的方式,，并征詢本人意見,，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者能保證參加培訓(xùn),，保證有足夠的時間和精力參加審查工作,。

第十二條 委員的聘任：醫(yī)院行政辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交醫(yī)院行政辦公會審查討論決定,。如果醫(yī)院行政辦公會組成人員是被任命的委員,，應(yīng)從討論程序中退出。醫(yī)院頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會委員,，主任委員,，副主任委員，替補委員,，秘書,。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,；提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書,；同意并簽署利益沖突聲明,，保密承諾，并同意公開自己的姓名,、職業(yè)和隸屬機構(gòu),，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償,。

首次聘任的委員和秘書應(yīng)當經(jīng)過崗前培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后上崗。

第十三條 備案：醫(yī)院應(yīng)當在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機關(guān)或上級主管部門備案,，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息,。

醫(yī)院應(yīng)當在官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息：倫理委員會的組織架構(gòu)，各倫理分會的審查范圍,；委員的姓名,，性別，職業(yè),，工作單位,，倫理委員會的職務(wù)；倫理委員會的聯(lián)系方式,。

第十四條 任期：倫理委員會委員每屆任期5年,，可以連任。

第十五條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展以及工作的連續(xù)性,。換屆的委員應(yīng)有部分委員留任,，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性,。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,，醫(yī)院行政辦公會任命,。新委員履行委員職責前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，并考核合格后,，方可參加倫理審查工作,。

第十六條 辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員職責的,，應(yīng)當書面申請辭去委員職務(wù),。

第十七條 免職：醫(yī)院負責倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者,；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明）,，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院行政辦公會討論決定,，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù),。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職,，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資格相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選的替換委員,，并經(jīng)醫(yī)院行政辦公會討論決定,；當選的替換委員以醫(yī)院正式書面文件的方式任命。

第十九條 考核：醫(yī)院應(yīng)加強對倫理委員會委員,、主任委員,、副主任委員、秘書履職能力的年度考核,。所有委員,、秘書及工作人員任職期間應(yīng)持續(xù)接受GCP、受試者保護等倫理方面的理論培訓(xùn),，并須獲得相關(guān)培訓(xùn)合格考核,，同時定期接受履職能力考核（每年1次）），以保證能夠勝任倫理審查與管理工作,。主任委員及委員由倫理委員會辦公室考核,，秘書及工作人員由主任委員考核。

考核形式分為自評與測評,?？己藘?nèi)容包括參加培訓(xùn)、審查會議,、審查項目數(shù)量,、項目審查效率與質(zhì)量,、溝通能力、管理能力等,。

第三章 倫理委員會的權(quán)利

第二十條 權(quán)利：醫(yī)院授予倫理委員會獨立審查的職能和權(quán)利,。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當?shù)挠绊?。為確保倫理委員會的審查職能獨立于醫(yī)院其他部門,，醫(yī)院授予倫理委員會以下權(quán)利：同意，作必要的修正后同意,，不同意,，終止或者暫停已經(jīng)批準的研究。

第二十一條 獨立審查權(quán)利的保證：醫(yī)院研究項目的管理部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準,、終止或者暫停倫理委員會已經(jīng)審查同意的研究項目,，但是不得批準實施未經(jīng)倫理委員會審查同意的研究項目。

醫(yī)院受試者保護體系的領(lǐng)導(dǎo)負責受理和處理倫理委員會委員,、秘書報告的對倫理審查的不當影響,。

第四章 倫理委員會的資源

第二十二條 管理資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件,，有可利用的檔案室和會議室,，以滿足其職能的需求。醫(yī)院為倫理委員會配備勝任的,、足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員,，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院秘書與工作人員的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件,。

第二十三條 培訓(xùn)資源：醫(yī)院為委員,、主任委員、副主任委員,、秘書及工作人員提供充分的培訓(xùn)機會和時間,，使其能夠勝任其崗位職責。

第二十四條 財政資源：倫理委員會的運行經(jīng)費列入醫(yī)院年度財政預(yù)算,，以滿足其人員,、培訓(xùn)、設(shè)備,、辦公消耗品,、審查勞務(wù)費等支出的需要。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償,。

第二十五條 倫理審查資源的共享：醫(yī)院通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他研究機構(gòu)共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和質(zhì)量,。如果本機構(gòu)承擔中心倫理審查的責任,，應(yīng)當確認倫理委員會具備與審查項目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機構(gòu)承擔協(xié)作倫理審查的責任,，應(yīng)當保持對本機構(gòu)的研究實施監(jiān)督,，并有權(quán)終止或者暫停一項研究。協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應(yīng)當說明各研究中心溝通交流的程序,。

組織機構(gòu)通過委托倫理審查的協(xié)議,，接受其他組織機構(gòu)委托的倫理審查，應(yīng)當確認倫理委員會具備與受委托審查項目專業(yè)相一致的審查能力,，有條件對受委托審查項目進行初始審查,，跟蹤審查和復(fù)審。

第五章 倫理委員會的運行

第二十六條 職責：倫理委員會制定程序文件,，對本單位承擔的以及在本單位實施的涉及人的醫(yī)學科學技術(shù)研究進行科學性,、倫理性的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目,、醫(yī)療器械臨床試驗項目（包括體外診斷試劑）,、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究,，利用人的生物標本的研究等）,、干細胞臨床研究及醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用與臨床研究等。研究倫理審查類別包括初始審查,、跟蹤審查和復(fù)審審查,。

倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動,，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見；及時向備案的執(zhí)業(yè)機關(guān)提交倫理委員會的年度工作報告,。

第二十七條 審查文件：倫理委員會辦公室保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息,，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。

第二十八條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查,，緊急會議審查,，快速審查。

會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,，審查會議的安排應(yīng)當保證審查的及時性,。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當召開緊急會議審查,。

快速審查是會議審查的補充形式,，目的是為了提供工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題,；已同意方案的較小修改,；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù),，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪,；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見,，倫理委員會為了驗證這些修改,。

倫理委員會可以指定1-2名醫(yī)學專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^,，還是提交會議審查,。

第二十九條 主審/預(yù)審：倫理審查實行主審制，為每個審查項目安排1-2名主審委員,，主審委員填寫審查工作表,。審查會議實行預(yù)審制，委員在會前預(yù)審送審項目,。

第三十條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查,，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應(yīng)當咨詢獨立顧問,。咨詢獨立顧問可以按程序邀請,，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應(yīng)邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見,，但不具有表決權(quán),。

第三十一條 法定人數(shù)：

醫(yī)院倫理委員會到會委員人數(shù)不少于9人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè),、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員,。干細胞臨床研究倫理委員會到會委員人數(shù)不少于7人,；到會委員應(yīng)包括醫(yī)學專業(yè)、非醫(yī)學專業(yè),、干細胞專業(yè),、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員,。有利益沖突退出審查會議決定的委員,，不計入法定人數(shù)。

第三十二條 審查與決定：倫理委員會應(yīng)當依據(jù)倫理審查同意一項研究的標準,，對送審項目進行充分的審查和討論,。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決,。參加表決的委員應(yīng)當符合法定人數(shù)，并參加審查會議的討論,。審查決定的意見有：同意,，作必要的修正后同意，不同意,，暫?；蛘呓K止已經(jīng)同意的研究。

醫(yī)院倫理委員會倫理審查以超過倫理委員會全體委員1/2票的一致意見作為審查決定,；干細胞臨床研究倫理委員會倫理審查以超過倫理委員會全體委員2/3票的一致意見作為審查決定,。會后及時（不超過3個工作日）傳達審查決定或意見。

研究者或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見,，可以提交復(fù)審,，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

第三十三條 利益沖突管理：遵循利益沖突管理要求,。與研究項目存在利益沖突的委員應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序,。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施,。

第三十四條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù),，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復(fù)制與外傳,。

第三十五條 質(zhì)量管理：倫理委員會應(yīng)當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會應(yīng)當接受組織機構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審,；接受政府衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認證,。倫理委員會應(yīng)當對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，以及認證審查發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施,。

第三十六條 倫理互認機制：醫(yī)院將倫理審查互認的工作機制納入日常管理,，并參照上級機關(guān)的相關(guān)制度、工作原則等,，制定相應(yīng)的管理制度，落實倫理審查互認工作,。定期進行互認效果評估,，促進倫理審查質(zhì)量與效率的提高。